Statik ve Dinamik Geçiş Kutusu: Hangi Temiz Oda Geçiş Kutusunu Seçmelisiniz?

Statik geçiş kutusu: kilitli kapılarla basit transfer

Statik bir geçiş kutusu daha basit bir seçenektir. Temel görevi, kilitli kapılar kullanılırken operatörün odalar arasındaki hareketini azaltarak her iki tarafın aynı anda açılamamasını sağlamaktır. Esco'nun statik geçiş kutusu dokümantasyonu, bunu, personel trafiğini azaltan ve dolayısıyla çapraz-bulaşma riskini azaltan, malzemelerin temiz oda alanlarına aseptik olarak aktarılmasına ve dışına aseptik olarak aktarılmasına yönelik bir cihaz olarak tanımlamaktadır.

Pratik anlamda, statik bir birim aşağıdaki durumlarda genellikle doğru seçimdir:

• iki odanın temizlik derecesi aynı veya risk düzeyi birbirine yakın

• aktarımın kendisi hazne içinde ISO 5 yerel ortamı gerektirmez

•alıcı daha düşük-maliyetli, daha düşük-bakım çözümü istiyor

•süreç riski yerleşik hava akışıyla değil, temel olarak kilitleme, temizleme ve aktarım disipliniyle-kontrol edilir

•Esco'nun dinamik geçiş kutusu rehberliği bu noktada alışılmadık derecede açıktır: aynı temizlik derecesine sahip odalar için en uygun ve uygun fiyatlı seçenek SPB'dir. Bu iyi bir satın alma kuralıdır. Statik bir birimin işi güvenli bir şekilde yapacağı bir dinamik birimi-fazla belirtmeyin.

Genellikle kendi kendini temizleyen geçiş kutusu olarak adlandırılan dinamik geçiş kutusu,-statik bir ünitede olmayan bir özelliği ekler: entegre fan ve filtreleme. Esco'nun DPB/DFLH belgelerine göre, dinamik üniteler yerleşik bir üfleyicinin yanı sıra ön filtre ve HEPA filtresi içerir ve hazne içinde ISO Sınıf 5 / AB GMP Sınıf A temiz hava sağlayabilir. Standart hava akışı tasarımları, oda havasının bir ön filtreden çekildiği ve daha sonra bir H14 HEPA filtre aracılığıyla aşağıya doğru transfer odasına beslendiği devridaim şeklindedir.

Bu uygulama penceresini değiştirir.

Dinamik bir geçiş kutusu aşağıdaki durumlarda genellikle daha uygun olur:

•malzeme daha düşük-dereceli bir alandan daha yüksek-dereceli bir alana taşınıyor

• çevredeki odadan daha temiz bir yerel transfer bölgesi istiyorsanız

•proses havadaki partikül kirliliğine karşı daha hassastır

•rutin aktarımlar sırasında daha güçlü bir kirlenme-kontrol arabelleğine ihtiyacınız var

•alıcı yalnızca kapı kilidine ve SOP disiplinine güvenmek yerine hava akışı-tabanlı koruma istiyor

Burada bir ayrıntı önemlidir: Dinamik geçiş kutusu otomatik olarak bir sterilizatör değildir. Daha temiz bir aktarım ortamı yaratır. Tek başına yükün onaylanmış yüzey biyo-dekontaminasyonu anlamına gelmez. Bu ayrım steril ilaç sektöründe çok önemlidir.

Mühendislerimiz çoğu zaman alıcıların doğrudan "dinamik daha iyidir"e atladığını görüyor. Bu her zaman doğru değildir. Yalnızca transfer riski ekstra hava akışı sistemini, filtre bakımını ve kalifikasyon çalışmasını haklı çıkardığında daha iyidir.

Aşağıdaki durumlarda statik bir geçiş kutusu seçin:

iki odaaynı sınıf

transfer öğesi zaten uygun şekilde torbalanmış veya dezenfekte edilmiştir

asıl amaç personel hareketini azaltmaktır

daha az bileşen, daha az bakım ve daha hızlı değiştirme istiyorsunuz

CCS, bu transfer adımı için aktif olarak yıkanan bir hazneye ihtiyaç duymaz

Aşağıdaki durumlarda dinamik bir geçiş kutusu seçin:

bir taraf diğerine göre daha az temiz

ihtiyacın varISO Sınıfı 5 / Sınıf Ageçiş odasının içindeki hava

aktarılan öğenin parçacık duyarlılığı daha yüksektir

geçiş,-yerel temiz hava akışının riskte gerçek bir azalma sağladığı aseptik malzeme yolunun bir parçasıdır

müşteri sadece bir kilitleme kutusu değil, daha güçlü bir mimari kontrol istiyor

Pek çok projenin karıştığı nokta burası.

Aktarım yolu steril üretim içinse, özellikle de öğelerin çift kapılı otoklavdan veya depirojenasyon tünelinden geçirilemediği durumlarda, Ek 1, kontaminasyona yol açmama konusunda aynı hedefi gerçekleştiren doğrulanmış bir süreç beklemektedir. Kılavuz, transfer sırasında doğrudan sterilizasyonun mümkün olmadığı durumlarda etkili bir transfer dezenfeksiyon işlemi gibi seçeneklere özellikle işaret etmektedir.

VHP sterilizasyonunun veya daha doğrusu VHP biyo-dekontaminasyon arayüzünün alakalı hale geldiği yer burasıdır.

VHP{0}}yetenekli bir sistem şu durumlarda dikkate alınmalıdır:

malzeme buhar veya kuru-ısıyla sterilizasyona uygun değil

süreç aseptik biyofarmasötik, sterilite testi, steril bileşim veya dolum desteğindedir

belgelenmiş, tekrarlanabilir yüzey biyolojik-dekontaminasyonuna ihtiyacınız var

aktarılan öğeler yüksek değere sahiptir ve kolaylıkla paketten çıkarılamaz veya yeniden işlenemez

QA ekibiniz manuel silme{0}}yaklaşımı yerine doğrulanmış bir döngüye ihtiyaç duyuyor

Bioquell'in Port II'si bu tür bir sistemin arkasındaki mantığın güzel bir örneğidir. Muhafazayı kilitli kapılarla, izlenen proses parametreleriyle ve tekrarlanabilir döngülerle bir hidrojen peroksit buhar sistemine bağlayarak aseptik ortamlara hızlı, güvenli malzeme aktarımı için tasarlanmıştır. Bioquell ayrıca belirli yükler için kalifikasyon ve döngü geliştirmenin yapılabileceğini ve doğrulamanın 6 log spor öldürücü azalmayı hedeflediğini belirtiyor.

Esco'nun BioPass'ı pazardaki diğer yaygın yolu gösteriyor: HEPA-filtrelenmiş havalandırmaya sahip bir geçiş odası artı entegre bir H₂O₂ biyodekontaminasyon sistemi, güvenli egzoz kullanımı için bir katalitik konvertör ve düzenlemeye tabi ortamları hedefleyen HMI kontrol özellikleri.

FDA'nın steril ilaç inceleme kılavuzu önemli bir noktaya dikkat çekiyor: buharlaştırılmış hidrojen peroksit gibi yöntemler, izolatör bariyerlerini ve yüzeylerini dekontamine edebilir, ancak bunlarbuhar sterilizasyonunun nüfuz etme kabiliyetine sahip değildirve daha az etkilidirlerengellenmiş veya korunan yüzeylersüreç ve yük uygun şekilde doğrulanmadığı sürece. Bioquell, güvenilir 6-log biyo-dekontaminasyon istiyorsanız tüm yüzeylerin açıkta kalması ve kapalı yüzeylerin en aza indirilmesi gerektiğini belirterek pratik açıdan aynı noktaya değiniyor.

Bu, daha gelişmiş göründüğü için VHP arayüzünün eklenecek bir şey olmadığı anlamına gelir. Süreciniz gerçekten aşağıdakilere ihtiyaç duyduğunda belirtilmelidir:

doğrulanmış yüzey biyo-dekontaminasyonu

tekrarlanabilir döngüler

Buhar temasına izin veren yük sunumu

Düzenlenmiş üretime uygun belgeler

Ekipman önemli. Aktarım yöntemi de aynı derecede önemlidir.

1. Personel ve malzeme yollarını ayrı tutun

Ek 1'de, hava kilitlerinin fiziksel ayırma sağlaması ve mikrobiyal ve parçacık kontaminasyonunu en aza indirmesi gerektiği ve personel hava kilitlerinin mümkün olan her yerde malzeme hava kilitlerinden ayrılması gerektiği belirtilmektedir. Eğer bu pratik değilse, kılavuz şunları önermektedir:zamana-tabanlı ayırmahareketin.

2. Tek yönlü bir aktarım süreci kullanın

A ve B Sınıfı alanlar için Ek 1, malzeme ve ekipmanın birtek yönlü süreç. Gelen ve giden eşyalar rastgele karıştırılmamalıdır. Güzergahın tam olarak ayrılamaması halinde gelen eşyaların kirlenmesini önlemek için kontroller uygulanmalıdır.

3. Temizlik ve dezenfeksiyonu riskle eşleştirin

Aynı Ek 1 bölümünde, daha düşük-dereceli veya sınıflandırılmamış alanlardan daha yüksek-dereceli temiz alanlara geçişin,riske uygun temizlik ve dezenfeksiyonve CCS sitesiyle uyumlu hale getirildi. Bu, bir depodan-CNC'ye-temiz oda aktarımına ilişkin SOP'nin, steril dolum destek alanına körü körüne kopyalanmaması gerektiği anlamına gelir.

4. Havayla yıkamayı tam dekontaminasyonla karıştırmayın

HEPA aşağı akışlı dinamik geçiş kutusu aktarım ortamını iyileştirir. VHP-özelliğine sahip bir geçiş-, doğrulanmış yüzey biyo-dekontaminasyonunu destekler. Bunlar aynı işlev değil. Bunları karıştıran alıcılar genellikle-steril ilaç için gereğinden az veya-rutin temiz oda malzemesi aktarımı için gereğinden fazla spesifikasyonla karşılaşırlar.

5. Temizlenebilirliğe ve kapı kontrolüne odaklanın

Ek 1'de temiz odalardaki açıkta kalan yüzeylerin pürüzsüz, geçirimsiz ve kırılmaz olması gerektiği ve malzemelerin tekrarlanan temizlik, dezenfektan kullanımı ve ilgili spor öldürücü ajanların kullanımına tolerans göstermesi gerektiği belirtilmektedir. Ekipman tarafında kilitli kapılar, odalar arasında doğrudan çapraz akışı önlemenin en temel ve etkili yollarından biri olmayı sürdürüyor.

6. Yalnızca kutuyu değil, aktarımı da nitelendirin

Ek 1, A veya B Sınıfı alanlara giren malzemeler için onaylanmış öğeleri, onaylanmış transfer süreçlerini ve gerektiğinde QA tarafından onaylanan özel bir dezenfeksiyon ve izleme programını gerektirir. Başka bir deyişle, premium satın almaktemiz oda geçiş kutusutransfer yeterliliği ihtiyacını ortadan kaldırmaz.

Alıcılar genellikle şu nedenlerden biriyle sorun yaşarlar:

•odaların aynı seviyede olduğu ve statik bir birimin yeterli olacağı durumlarda dinamik bir birim seçmek

• gerçekten aktif olarak filtrelenmiş havaya ihtiyaç duyan bir rota için statik bir ünite seçmek

•dinamik geçiş kutusunun doğrulanmış biyolojik-dekontaminasyona eşit olduğunu varsayarsak

• yük geometrisini, döngü doğrulamasını ve dokümantasyon ihtiyaçlarını kontrol etmeden VHP ekleme

•aktarılan öğelerin gerçekten buharla sterilize edilip edilemeyeceğini veya pirojeni giderilip giderilemeyeceğini göz ardı etmek

• geçiş kutusunu sitenin bir parçası yerine-bağımsız bir öğe olarak ele almak Kirlilik Kontrol Stratejisi