ISO 7 Odaları Yenilemelerde Neden Başarısız Olur (Mühendislerimizin Genellikle Buldukları)
Retrofitlerde ISO 7 hataları genellikle aynı temel nedenlerden kaynaklanır:
Son filtrelerin etrafındaki sızıntıyı baypas edin (zayıf sızdırmazlık, düzensiz çerçeveler, tutarsız sıkıştırma)
Düzgün olmayan-hava akışı dağılımı (ölü bölgeler, kısa-devre yolları, kritik alanların yakınındaki türbülans)
Zamanla hava akışı dengesini değiştiren filtre yükleme düzenleri
Uygun değiştirme ve sızdırmazlık kontrollerini tutarsız hale getiren bakım erişimi
Bu proje bunlardan ikisini açıkça gösterdi: son aşamadaki sızıntı riski ve tekrarlanabilir olmayan hava akışı dağıtımı-vardiyaya-.
Çözüm: FFU Kapsamı + Son Filtrasyonda Jel-Mühürlü HEPA Kutuları
Aşamalar halinde kurulabilecek ve adım adım-adım-doğrulanabilecek bir çözüm önerdik:
1) Hava akışını dengelemek ve "oda-oda{- değişkenliğini" azaltmak için FFU'lar
FFU'lar tavanın hava akışı motoru olmasını sağlar. Yalnızca kanal statiğine ve difüzör atışına güvenmek yerine oda şunları elde eder:
Bölge genelinde daha tutarlı tedarik dağıtımı
Gerektiğinde FFU hava akışını ayarlayarak daha kolay dengeleme
Baskı ilişkilerini sürdürmenin daha temiz bir yolu
2) Son filtre arayüzünde bypass'ı kontrol etmek için HEPA kutularını jelle-kapatın
Jel-sızdırmaz terminal kutusu bir nedenden dolayı seçilir:sızıntı kontrolüfiltre--muhafaza arayüzünde-.
Sıradan conta sıkıştırma sistemleriyle karşılaştırıldığında jel conta tasarımları:
Kurulumlar biraz farklılık gösterdiğinde sızdırmazlık toleransını iyileştirin
Düzensiz sıkıştırmanın neden olduğu mikro-boşluk riskini azaltın
Filtreler değiştirildiğinde daha tekrarlanabilir servis sonuçlarını destekleyin
Yapı ve Spesifikasyon Notları (RFQ'da Neleri Kilitledik)
Yaygın yenileme sürprizlerinden kaçınmak için üretimden önce aşağıdakileri doğruladık:
FFU seçim faktörleri
Tavan ızgarası boyutu ve yerleşim kısıtlamaları
Hava akışı gereksinimi ve hedef hava değişim hızı
Güç kaynağı ve gürültü kısıtlamaları
Bakım için servis erişimi
Filtre değiştirme prosedürleriyle uyumluluk
Jel-mühürlü terminal kutusu faktörleri
Tavan modülü boyutları ve ağırlık sınırları
Jel kanal geometrisi ve bıçak-kenarlı arayüz hizalaması
Gerekli HEPA sınıfı (H13/H14) ve test/belge paketi
Erişim yöntemi (oda-tarafı hizmeti vs genel kurul-tarafı hizmeti)
Kurulum ve Devreye Alma (Güçlendirme Sırasında Riski Nasıl Azalttık)
Bu tesis uzun süreli bir kapanmayı kaldıramazdı. Yaklaşım aşamalıydı:
Terminal modüllerini bölgeye göre kurun ve devreye alın
Kapsamı genişletmeden önce sızdırmazlık ve hava akışı dağılımını doğrulayın
Yükleme davranışını izlemek için Basınç Düşüşü ve hava akışı için temel okumaları ayarlayın
"Takvim tahmini" yerine DP eğilimlerine bağlı bir değiştirme kuralı oluşturun
Mühendislerimiz sıklıkla yenileme projelerinin başarısız olduğunu görüyor çünkü devreye alma işlemi evrak işi olarak görülüyor. Burada devreye alma kontrol noktasıydı.
Parçacık Sayımı Sonuçlarını Yükselt-Sonrasında (Güçlendirmeden Sonra Neler Değişti)
Güçlendirmenin ardından tesis, doğrulama planının bir parçası olarak parçacık sayımları gerçekleştirdi.
En önemli sonuç tek bir "en iyi okuma" değildi. Bu istikrardı:
Parçacık sayımıvardiyalar arasında tekrarlanabilir
Normal kapı aktivitesi sırasındaki değişkenlik azaltıldı
Ekip, performans değişikliklerini DP eğilimleri ve bakım eylemleriyle ilişkilendirebilir
Sonuçları aşırı-hak talebinde bulunmadan nasıl sunabilirsiniz (blogunuz için önerilen biçim):
"Önce: Rutin çalışma sırasında okumalar önemli ölçüde değişiklik gösteriyordu."
"Sonra: okumalar sabitlendi ve aynı çalışma koşulları altında tekrarlanabilir hale geldi."
"Doğrulama, tutarlı hava akışı dağıtımı ve daha sıkı bir son filtre arayüzü ile desteklendi."
İsterseniz aşağıdakileri içeren basit bir tablo ekleyebilirsiniz:
Test konum(lar)ı
Kullanılan parçacık boyutu kanal(lar)ı
"Öncesi ve Sonrası" özet ifadeleri
(Gizli numaraları yayınlamadan.)
Bunun Diğer İlaç Projeleri Açısından Anlamı Nedir?
Eğer planlıyorsanfarmasötik temiz oda filtreleriISO 7 bölgesi için karar nadiren "HEPA mı yoksa HEPA değil mi" ile ilgilidir. Konuyla ilgili:
Son aşamanın mühürlenmesi ve bakımı nasıl yapılır?
Hava akışı zaman içinde nasıl dağıtılır ve korunur?
Ekibinizin büyük bir kesinti yaşamadan performansı rutin olarak doğrulayıp doğrulayamayacağı
Birçok yenileme için,ISO 7 temiz oda çözümleriFFU'lar hava akışı dağıtımını ve jel-sızdırmazlık terminalleri sızıntı kontrolünü ele aldığında daha öngörülebilir olurlar.